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ECHA将开始人工审核化学品安全报告的完整性

CE认证 |时间:2020-02-22 19:33| 来源:未知| 作者:admin


本文主要介绍2020年4月底ECHA将开始人工审核化学品安全报告(CSR)的完整性.

众所周知,当我们提交注册卷宗时,ECHA会严格审核以确保所有需要的信息都包含其中,而据ECHA最新消息,伴随IUCLID新版本的发布,卷宗完整性审核将发生重要变化:2020年4月底起,ECHA将扩大其审核范围——增加对化学品安全报告完整性的人工审核。

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如何确认您的化学品安全报告完整与否?亿博对大家可能存在的疑惑一一解答!

Q1:什么是化学品安全报告?

A:化学品安全报告即Chemical safety report,CSR。CSR记录了REACH注册过程中的化学品安全评估,并且是注册人通过暴露场景向所有化学品用户提供信息的关键来源。它是提交给ECHA的重要技术性文档,为其他REACH法规义务(包括物质评估、授权和限制)奠定了基础。≥10吨/年的非中间体物质的注册必须进行化学品安全评估和制作CSR。

Q2:ECHA为何要作此改变,增加对CSR完整性的审核?

A:ECHA希望在开始审核CSR后,可以进一步改善REACH注册数据的可用性。

一方面对于EHCA来说,将更好地分级以优先处理需要进一步监管行动的物质。

另一方面对于注册人来说,将更好地向他们的客户传递有用有效的信息。如果注册人没有申请保密用途,那么CSR中的用途信息将会被公布在ECHA官网,方便其他用户了解该注册物质的用途信息。

Q3:ECHA将对哪些CSR进行完整性审核?

A:当满足以下所有条件时,ECHA将进行CSR完整性审核:

1. 注册吨位大于10吨/年;

2. 该物质有环境或人体健康危害分类、或属于PBT/vPvB物质;

3. 无论是首次提交的卷宗还是更新提交的卷宗,卷宗中提供了CSR的(如果您是联合注册者并且跟随LR领头注册人提交的CSR将不会被审核)。

Q4:ECHA对CSR进行完整性审核的具体内容有哪些?

A: CSR中是否了包含物质的用途信息、暴露信息以及风险表征。

ECHA对CSR的审核将基于注册卷宗中的用途信息开展,也就是说卷宗中的所有用途,在CSR中都必须包含相应的暴露场景(除非在暴露评估中明确已被豁免),用途跟暴露场景必须是匹配的。

这些信息必须被包含的原因是,它们是注册企业通过供应链进行传递风险管理措施(RMM)的基础,并且下游用户需要遵守这些风险管理措施以保护人类健康和环境。

但是,ECHA目前对CSR的审核只限于核实这些必需元素是否已存在,一般不会检查这些元素下所提交的信息质量是否足够充分。

Q5: ECHA对CSR格式是否有要求?

A: 根据ECHA官方建议,在准备CSR时,推荐使用进行化学品安全评估的工具 Chesar,以生成包含所有必需元素的CSR。

但并不是强制性的,只要您的CSR格式包含了REACH法规要求的所有信息,并且读者可以清楚地识别所有的主要内容,ECHA都可接受。

需要注意的是,如果您的CSR无法被打开,或者使用非欧盟官方语言撰写,将被视为不完整,所以需使用欧盟官方语言撰写。

Q6:ECHA对CSR的完整性审核是计算机自动审核,还是人工审核?会影响注册周期吗?

A:由于CSR是附在IUCLID卷宗中的文本文件,因此无法对其中的信息进行自动的计算机审核。ECHA的工作人员将按照标准进行审核,确保使用相同的原则执行每个审核。该审核将在技术完整性审核TCC过程中,TCC周期将变长。所以如果您是第一次提交注册卷宗,则可能因人工审核的增加进而影响到您拿到注册号的周期。

Q7:计算机自动审核上还将有哪些其他方面的调整?

A:IUCLID版本更新后计算机自动的审核的内容上也会有一些调整。比如:

为了确保符合REACH Articles VII-X中描述的标准信息要求,ECHA将对以下关键危害节点进行更明确的审核: 致突变性、生殖毒性和降解性。

化学品生命周期的信息将被自动审核。这意味着将基于用途信息的情况,去验证注册卷宗中是否包含对应的物品使用信息。

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